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在生物醫藥產業領域，實驗動物設施一直是新藥和醫療器械研發技術服務鏈條的重要組成部分，也是非臨床研究平臺的重要功能板塊。2019年，市科技局將濱海新區轄區內的實驗動物管理工作下放到區科技局，業務包括實驗動物許可證核發和執法檢查工作。截至目前，濱海新區共有實驗動物設施26處，包括21家企事業單位獲得的25張實驗動物使用許可證和1張生產許可證。如今，濱海新區的實驗動物設施數量已占天津市的一半以上。
助企紓困“見真章”
今年，新區生物醫藥企業天津有濟醫藥科技發展有限公司在實驗動物環節犯了難。由于疫情原因，從實驗動物的供應商，到實驗動物的運輸過程，再到猴子使用端，均具有一定的不穩定性。同時，“一猴難求”的狀況也導致猴子價格飆升，嚴重影響了該公司動物實驗的整體發展。此外，在領取實驗動物使用許可證期間，原定的檢測單位因疫情原因，無法開展現場專家評審，也極大地影響到該公司的項目進度。
“作為一家創新藥臨床前評價公司，動物實驗是我們公司運行發展必不可缺的一部分。公司每年大、小鼠使用近20000只，犬、猴使用近800只，兔、豚鼠使用近千只。因此，取得實驗動物使用許可證等相關資質則是必要的條件?！碧旖蛴袧t藥科技發展有限公司高級總監王振告訴記者，區科技局對公司申領實驗動物使用許可證給予了全方位的支持，不僅及時提供了一對一精準服務，政策、技術咨詢輔導，還為像他們這樣資質合規的企業使用了政務服務承諾制，在外地檢測機構無法進津的時候，允許企業承諾“缺件后補”，先行邀請第三方檢測機構進行檢測，幫助有濟醫藥順利取得證書，保障了企業業務的高效運轉。
據王振介紹，在區科技局的幫助下，2022年，有濟醫藥取得證書至今，共完成項目百余項，涉及多種創新藥物的臨床前毒理、藥效以及藥代動力學評價，同時很多藥物已經進入臨床前申報階段。
創新招法“見效快”
制定工作流程圖、形成辦事“明白紙”、完善政務服務承諾制……記者了解到，自區科技局承接實驗動物使用許可證辦理業務以來，業務量逐年增加，新建設施也逐年增加。今年，區科技局已先后幫助有濟生物、恒瑞醫藥、海河生物等多家企業開展承諾審批，確保企業及時獲得實驗動物使用許可證，得到了企業的紛紛“點贊”。
據區科技局相關負責人介紹，為了做好實驗動物許可設施現場驗收行政確認工作，區科技局主動出擊，不僅針對醫藥企業對動物實驗的實際需求開展詳盡的咨詢服務，進一步加強實驗動物設施監督檢查，還積極推進承諾制便利化改革，壓減許可事項申報要件，對于取消或因不可抗力因素暫時無法提供的證明材料，改為在事中或事后監管中進行核實，督促有關企業補齊行政確認要件，有效地提高了工作透明度和及時性。
區科技局相關負責人表示，下一步，區科技局將進一步提升政務服務質量和效率，發揮好專家的技術支持和咨詢服務作用，加強事中事后監管，確保許可設施按要求安全運行，提速新藥研發，為濱海新區生物醫藥產業高質量發展保駕護航。（區科技局供圖）
