2022年12月21日，深圳善康醫藥科技股份有限公司(下稱“善康醫藥”)沖刺科創板IPO獲上交所受理，本次擬募資13.27億元。
圖片來源：上交所官網
善康醫藥公司主要從事以預防阿片類毒品復吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創新藥的研發、生產和銷售，是一家擁有自主知識產權和全球視野的國際化創新藥研發企業，致力于打造成癮治療的“中國方案”。
(資料圖)
圖片來源：公司招股書
財務數據顯示，公司2019年、2020年、2021年、2022年前6月歸母凈虧損分別為3029.78萬元、3323.13萬元、6615.61萬元、4767.98萬元。
公司選擇《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條之“(五)預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”作為上市標準。發行人核心產品納曲酮植入劑的2個適應癥分別處于產品注冊申請準備階段和Ⅱ期臨床階段，且該產品符合市場空間大的特征。
本次擬募資用于新藥研發項目、創新藥高端制劑生產基地建設項目、營銷網絡建設項目、補充流動資金項目。
圖片來源：公司招股書
善康醫藥表示，公司無控股股東，公司的實際控制人是尹述貴。尹述貴分別直接持有珠海小河、珠海小溪和珠海小湖66.25%、29.1281%和45.6993%的合伙份額，擔任珠海小河、珠海小溪、珠海小湖三家合伙企業執行事務合伙人并實際控制，尹述貴通過三家合伙企業合計控制發行人28.2649%的股份表決權，為公司實際控制人。
善康醫藥坦言公司面臨以下風險：
一、公司是一家擬采用第五套上市標準的生物醫藥行業公司
公司主要從事以預防阿片類毒品復吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創新藥的研發、生產和銷售，是一家擁有自主知識產權和全球視野的國際化創新藥研發企業，致力于打造成癮治療的“中國方案”。SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸)是公司的核心研發產品，該產品經CDE審核同意，將其納入“突破性治療品種”名單，公司擬于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請。SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙適應癥)已于2022年8月獲得Ⅱ期臨床試驗批準通知書，已在中國啟動Ⅱ期臨床試驗工作。依托于公司以長效緩控釋植入劑技術為核心的藥物遞送系統創新研發平臺，多個臨床前研究階段的在研項目也在有序推進中，公司的主要產品符合“市場空間大”的特征，具體詳見本招股說明書“第二節概覽”之“發行人選擇的具體上市標準”。
公司作為一家擬適用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第五套上市標準的生物醫藥行業公司，目前尚未實現盈利，公司提示投資者關注公司以下特點及風險：
(一)發行人核心產品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預期持續虧損
公司的核心產品SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸)擬于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請，尚未開展商業化生產銷售，發行人尚未盈利且存在累計未彌補虧損。報告期內，發行人歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-3,029.78萬元、-3,323.13萬元、-6,615.61萬元和-4,767.98萬元。未來一段時間內，公司預期將持續虧損并存在累計未彌補虧損。
(二)發行人上市后可能面臨退市的風險
公司若自上市之日起第4個完整會計年度觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》第12.4.2條的財務狀況，即經審計扣除非經常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負且營業收入(含被追溯重述)低于1億元，或經審計的凈資產(含被追溯重述)為負，則可能導致公司觸發退市條件。雖然，公司預計未來4個完整的會計年度內觸發該條件的可能性較小;但截至本招股說明書簽署日，公司的核心產品尚未取得藥品注冊證書，未開展商業化生產、銷售業務，存在持續無法盈利的可能性，發行人未盈利狀態可能持續存在或累計未彌補虧損繼續擴大，進而可能導致觸發退市條件。根據《科創板上市公司持續監管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復上市、重新上市程序。
三、新藥研發及商業化相關的風險
(一)SK1801審批進度不及預期的風險
發行人擬于2022年12月向CDE提交SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸)的藥品上市注冊申請，預計該品種于2023年可獲得上市批準。但由于藥品研發及注冊審評審批環節較多、周期較長、不確定性較大，如發行人SK1801的新藥注冊上市審評審批進程受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準，則將對公司未來的業務及經營業績造成較大不利影響。
(二)發行人在研產品臨床試驗結果不及預期的風險
發行人SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙)已獲得CDE同意豁免I期臨床試驗，直接進入Ⅱ期臨床試驗，此外發行人還有多款在研產品預計于2023年后陸續進入臨床試驗。由于創新藥的研發具有高投入、長周期及高風險的特點，發行人無法保證任何臨床前研究以及早期臨床研究數據能夠預測候選藥物的臨床結果。若發行人的臨床試驗數據結果不能達到預期，發行人將可能放棄臨床試驗的后續研發工作，將使得發行人對該產品的前期研發投入無法收回，發行人未來的盈利能力也將受到重大不利影響。
(三)單一產品依賴風險
發行人的核心產品為納曲酮植入劑，該產品用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸適應癥，擬于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請，并擬在美國開展臨床試驗;用于治療酒精使用障礙適應癥已獲批Ⅱ期臨床，但相關臨床試驗尚在開展過程中;發行人的其他在研產品尚處于臨床前研究階段。因此，在一段時期內，發行人將依賴于納曲酮植入劑產品獲批上市后的商業拓展，公司的盈利能力受到單一產品的限制。若納曲酮植入劑的商業化進展達不到預期，將對公司盈利能力帶來不利影響。
(四)產品商業化風險
1、若銷售團隊招募及發展達不到預期，將影響公司未來的商業化能力
鑒于納曲酮植入劑預計在2023年正式獲批，發行人已著手組建相應銷售團隊，并計劃采用以直銷為主、經銷為輔的自主銷售模式，同時積極推動該品種進入政府采購。公司擬利用本次公開發行募集資金在南京、廣州、武漢、北京、西安、成都、沈陽共建立7個區域級營銷辦事處，形成覆蓋全國華東、華南、華中、華北、西北、西南、東北等多個地區的營銷網絡布局。此外，公司將擴充營銷團隊，組建國際化專業營銷隊伍，根據不同區域患者的文化背景及生活習慣制定特色化營銷戰略，并積極舉辦學術推廣、業務培訓等營銷活動，積極推動核心產品納曲酮植入劑在國外的臨床試驗，為公司后續新藥在國內及國際上市奠定充分市場基礎。隨著發行人納曲酮植入劑新藥注冊上市獲批和市場化拓展的推進，目前的營銷策略可能無法完全符合未來市場實際情況，也可能在市場推廣過程中面臨缺乏專業市場人員或營銷推廣經驗不足的困難，或存在市場營銷人才流失的風險，這將對公司的商業化能力造成不利影響，從而對公司的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
2、納曲酮植入劑的商業化推廣不及預期風險
發行人的SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸)相較于已上市競品在療效、患者依從性及安全性等方面具有明確優勢。但是，納曲酮植入劑的商業化推廣需要經過監管機構溝通、學術推廣和市場拓展等較長的市場教育階段，同時其銷售的快速增長可能會依賴戒毒醫療機構的覆蓋面。如在市場拓展、學術推廣、戒毒醫療機構覆蓋等方面的進展未達預期，未能有效獲得醫生和患者的認可或未能實現快速銷售放量，則可能影響公司收入增長及盈利能力的提升。
四、實際控制人持股比例較低風險
截至本招股說明書簽署日，尹述貴通過控制珠海小河、珠海小溪、珠海小湖，可以間接控制公司28.2649%表決權，為公司實際控制人。
按照本次發行上限測算，本次發行后尹述貴合計控制公司表決權比例將降至21.1987%。由于實際控制人持股比例較低，上市后潛在投資者通過股權收購或其他原因，可能使得實際控制人控制地位不穩定，將對公司未來的經營發展帶來不利影響。
（來源:界面AI）
