注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物(ARX788)是公司于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發和許可協議》合作研發的新一代單克隆抗體偶聯藥物,用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等,屬于創新生物技術藥物。
公司于2017年啟動ARX788單藥治療HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床研究,該臨床研究已達到研究終點,仍有部分受試者持續接受后續治療;2020年進入ARX788治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的II/III期臨床研究,該臨床研究正在復旦大學附屬腫瘤醫院等86家中心同時開展。
公司于2019年啟動ARX788治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的I期臨床研究,該臨床研究在中山大學腫瘤防治中心等5家臨床中心同時開展,目前該試驗已完成。2021年進入ARX788治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌的II/III期臨床研究,該臨床研究正在中山大學腫瘤防治中心等80家中心同時開展。
目前國內外已上市的靶向HER2治療用藥包括曲妥珠單抗(羅氏公司原研,商品名Herceptin,2021年銷售額為26.9億瑞郎)、ado-trastuzumabemtansine(羅氏公司原研,商品名Kadcyla,2021年銷售額為19.8億瑞郎)、fam-trastuzumabderuxtecan(阿斯利康/第一三共公司原研,商品名Enhertu,2021年上半年銷售額為2.4億美元)和維迪西妥單抗(榮昌生物制藥(煙臺)有限公司原研,商品名愛地希,2021年銷售額8400萬人民幣)。其中曲妥珠單抗、ado-trastuzumabemtansine和維迪西妥單抗國內已上市;fam-trastuzumabderuxtecan于2022年3月在國內遞交了上市申請。
根據EVALUATEPHARMA的數據,2018年HER2靶點抗腫瘤市場全球銷售額達110.7億美元,并預計2024年可增長至156億美元。