11月8日,康泰生物(300601.SZ)發布公告,全資子公司北京民海生物科技有限公司(以下簡稱“民海生物”)研發的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)申請生產注冊獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》。
康泰生物表示,凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)用于預防狂犬病。民海生物研發的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)采用人二倍體細胞制備,具有生產工藝先進、質量穩定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等優勢。國內對狂犬病疫苗的需求量較大,該疫苗市場前景良好。
康泰生物表示,根據國家藥品注冊管理相關法規,凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)申請生產注冊獲得受理后,還需經過技術審評、臨床試驗現場核查、生產現場檢查等相關審評審批程序后方可獲得批準。