11月8日，浙江和澤醫藥科技股份有限公司(下稱“和澤醫藥”)回復科創板IPO第二輪問詢。
圖片來源：上交所官網
在二輪問詢中，上交所主要就和澤醫藥代表性研發項目、收入構成、技術先進性、技術成果轉讓業務收入、子公司、客戶、供應商入股等七方面的問題進行問詢。
關于代表性研發項目，根據首輪問詢回復，發行人列舉了各細分業務領域具有技術代表性的研發外包項目，以及已實現技術成果轉化的藥品所在市場已上市或正在進行一致性評價的同類藥品的數量。發行人列舉的代表性的研發外包項目，大多處于研發階段，尚未完成最終的研發，藥品尚未通過審評。上述大多數藥品在國內尚無其他廠商或僅有個別廠商仿制并通過一致性評價。部分已實現技術成果轉化的藥品為首家過評，但目前尚未實現銷售。
上交所要求發行人進一步說明：(1)代表性研發項目的選擇標準，部分項目尚處于研發階段，或尚未通過審評，是否能真實反映公司目前的技術水平和未來的發展趨勢;(2)原研藥品在國內的銷售情況和市場空間，公司研發外包和自主研發的藥品，國內仿制并通過一致性評價較少的原因，是否因技術壁壘較高，或市場空間較為有限等其他原因。
和澤醫藥回復稱，在仿制藥研發領域，公司可提供除需要在GLP實驗室進行的安全性評價之外的其他環節研發服務，包括小試開發、技術轉移和生產工藝驗證、穩定性試驗、臨床試驗、注冊申報。公司依托在原料藥、制劑質量、工藝、穩定性研究技術積累和項目經驗，在雜質合成、雜質檢測分析方法、制劑工藝優化、質量控制管理系統等領域建立了比較完善的技術研發體系、項目管理體系，可解決藥品主要研發階段的技術難點。
公司具備豐富的項目研發經驗和技術積累，能有效支撐公司完成藥品主要研發工作。能否實現藥品前3家通過審評，是否具備相應的研發能力，系部分客戶選擇CRO公司進行藥品研發的重要考量。2018年，國家藥監局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(2018年第102號)，指出“通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種”，對于醫藥企業而言，其藥品前3家通過審評能夠享受國家集采優惠的市場分配。
公司豐富的研發經驗和技術積累能夠有效為藥品研發完成提供了重要保障。
自2016年以來，公司累計完成100個項目的工藝驗證工作，77個項目受理，36個項目獲批，仿制藥申請、仿制藥一致性評價通過率為100.00%。公司研發項目中，15項藥品前3家通過審評，其中包括代表性項目以及實現技術成果轉化的項目中的6項藥品;另外，處于研發中的多個藥品通過審評、在審數量少于3家。
公司在研發藥品的選擇上，治療領域、市場前景、技術門檻系重要考量因素。公司的代表性項目以及實現技術成果轉化的項目中，11項藥品屬于腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域，9項藥品屬于COPD、帕金森、生殖、痛風等多個領域中臨床較為短缺的藥品或國家鼓勵的仿制藥品。上述藥品市場需求較大，且具備一定的技術研發門檻，公司進行上述藥品研發，克服了相應的藥品研發技術難點，能夠通過高質量的研發，有效增加上述藥品供給，提高藥品質量。
除受托客戶研發多項藥品之外，公司自主立項布局其他多項針對重大疾病、市場需求較大的高端仿制藥、創新藥研發，其中包括多項3類仿制藥、國內通過審評較少的4類藥、國家鼓勵仿制藥品，并取得階段性研發成果。
公司代表性項目具有較大的市場空間，國內仿制并通過審評較少主要系藥品研發具有一定的技術壁壘。
關于客戶、供應商入股，根據首輪問詢回復，發行人存在客戶、供應商在申報前入股的情形。上交所要求發行人說明：客戶、供應商入股的背景及原因，是否符合行業慣例。
和澤醫藥回復稱，公司存在客戶、供應商的主要股東、關鍵管理人員或關聯方(以下簡稱“關聯人”)在申報前入股的情形，相關客戶、供應商關聯人入股公司的背景及原因主要基于看好行業及公司未來發展前景，在獲知公司融資計劃時表達了入股意向，公司綜合考慮融資需求、融資時間等因素，同意上述關聯人少量入股，該等入股并非以業務綁定為目的，具有合理性;公司客戶、供應商入股系在公司融資背景下的偶發性行為，與行業慣例無關。公司為進一步加強業務的獨立性，保證銷售與采購的公平、公正，防范利益輸送，相關客戶、供應商關聯人在申報前已從公司退出。
公司歷史上曾經存在股權代持情形，且已得到規范清理，股權代持及其解除過程合法合規，不存在糾紛或潛在糾紛;截至首次申報前，公司股權權屬清晰，不存在其他股權代持的情形;上述股權代持中涉及到公司客戶、供應商的關聯人入股的情形，已在申報前轉出，轉出過程合法合規，不存在糾紛或潛在糾紛。
公司為曾有關聯人入股的客戶提供藥品研發服務價格與其它客戶不存在重大差異。公司藥學研究服務主要系根據藥物品種的人工成本、物料成本、研發周期、批量等因素綜合定價，臨床試驗服務主要根據醫院基地所在地、招募的受試者人數、實驗周期、藥物副作用、給藥難度、檢測分析項目數量及難度等因素綜合定價，公司為曾有關聯人入股的客戶提供藥品研發服務的價格與其他客戶不存在重大差異，定價具有公允性。
基于對發展前景的判斷，公司擬通過增資改善財務狀況、補充經營所需的流動資金;客戶、供應商的關聯人，具有醫藥行業相關經驗或背景，在獲知公司融資計劃后，認可公司的經營理念且看好公司的發展前景，有意愿投資入股公司;經各方平等協商，公司綜合考慮融資需求、融資時間等因素，同意上述關聯人通過合伙企業平臺間接入股公司。上述客戶、供應商的關聯人持股比例均不足1%，且合計未超過5%，占比較低，且其入股并非以業務綁定為目的，入股的背景及原因具有合理性。
客戶、供應商關聯人在寧波和言、湖州精研、寧波億坤、湖州淳鑫和寧波淳瑞層面間接投資入股公司，其入股價格均未低于同期其它外部無關聯投資者及專業PE機構，相關出資真實、定價合理，不存在以公司股權進行不當利益輸送的情形。針對客戶、供應商的關聯人入股情形，出于謹慎性原則，公司以2020年8月外部專業PE機構入股估值10億元為基礎確認了股份支付費用。
相關客戶、供應商與公司的交易均屬于正常的業務往來，系各方根據自身優勢、服務特點、市場情況、利益訴求等因素，自主充分協商達成的商業合作，具備合理的商業邏輯，交易合法、定價公允;相關客戶、供應商與公司的業務合作不以關聯人持有公司股份為前提，入股前后，其與公司的合作模式、合作內容、交易條件等均未發生實質變化;相關客戶、供應商及其入股關聯人亦不存在為公司代墊款項、分擔成本支出及費用的情形，不存在利益輸送，除已披露并解除的代持情形外，不存在其他特殊安排。
除公司前員工王芳外，上述客戶、供應商的關聯人已對外轉讓全部出資;轉讓過程真實、合法，轉讓價格公允，受讓方資金來源合法合規且相關款項均已支付完畢;轉讓各方與發行人、發行人實際控制人之間不存在糾紛或潛在糾紛，不存在利益輸送或其它特殊安排。
