來源:智通財經
智通財經APP訊，三生國健(688336.SH)發布公告，公司收到4項國家藥品監督管理局(簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司將在近期開展相關臨床試驗。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年7月27日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于HER2陽性乳腺癌治療的臨床試驗，具體為：評價與曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的II期臨床研究。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年7月28日受理的注射用伊尼妥單抗符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于HER2陽性乳腺癌治療的臨床試驗，具體為：評價與曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的II期臨床研究。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊的有關要求。同意本品申請的II期臨床研究，具體為：評價重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液(609A)聯合鹽酸多柔比星治療轉移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤的有效性和安全性的單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本次申請的臨床試驗，具體為：一項609A聯合貝伐珠單抗輔助經動脈化療栓塞術(TACE)對比TACE一線治療不適合根治性治療的肝細胞癌(HCC)的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
頭圖來源：123RF
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