自免及過敏性疾病市場已成為全球第二大藥物市場。2021年自身免疫及過敏性疾病全球市場規模已高達1788億美元，并出現修美樂、喜達諾等重磅單品。
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盡管國內自身免疫及過敏性疾病患者總數超過4.2億，但受限于過往發展不足，國內市場規模遠小于美國。
在巨大未被滿足需求下，眾多藥企瞄準該領域，紛紛進行布局。日前，專注于針對自身免疫及過敏性疾病生物療法的江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（以下簡稱荃信生物）遞表港交所。
弗若斯特沙利文數據顯示，就IND批準的候選藥物及適應癥數量而言，荃信生物在國內公司中擁有最全面的自身免疫及過敏性疾病生物藥物管線之一，且為整體開發進度最領先的公司之一。但對荃信生物而言，最大的挑戰或許來自商業化。
預計一年后可商業化 但產品競爭環境激烈
截至目前，荃信生物并無產品上市銷售。截至招股書簽署日，公司管線中包含QX001S處于臨床3期，QX002N處于臨床2期，QX005N也處于臨床2期。該三款產品是荃信生物進展較快的在研產品。
其中，QX001S是一款IL-12/IL-23p40抑制劑，用于治療銀屑病。荃信生物表示，該產品有望成為中國首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。
QX001S也是荃信生物預計首個商業化藥物，目前正在進行三期臨床試驗，適應癥為銀屑病。2022年10月，該試驗經IDMC評估后達到其主要重點。荃信生物預計將于今年第三季度提交國內BLA（生物制品許可申請），并于2024年下半年開始商業化，其商業化將于華東醫藥(000963)旗下子公司中美華東合作進行。
盡管QX001S極大可能能夠使得荃信生物走上商業化之路，但該產品的市場競爭壓力卻不小。QX001S是烏司奴單抗生物類似藥，目前國內已經批準原研藥Stelara銀屑病適應癥上市，QX001S不但要直面與原研藥的競爭，還將與其他生物類似藥及具有同一靶點的生物制劑藥競爭。
自2003年首個治療銀屑病的生物藥在國內獲批以來，截至目前已有十余個針對銀屑病的生物藥獲批。截至最后實際可行日期，中國已批準20個用于治療銀屑病的生物藥物，包括13種TNF抑制劑和7種IL抑制劑。
此外，國內還有27種處于臨床階段針對銀屑病的生物候選藥物，包括10種IL-17抑制劑、4種靶向IL-23、3種靶向IL-12.IL-23。
盡管荃信生物認為公司最快可與2024年下半年啟動商業化，但荃信生物如何從已上市產品手中打開市場不僅考驗荃信生物的渠道能力，也對產品有效性有著一定要求。后續還將面臨諸多同類適應癥產品激烈的競爭壓力，QX001S的商業化之路充滿不確定性。
核心產品進度較慢 競品眾多或爭奪市場份額
荃信生物還有兩款核心產品，QX002N和QX005N。QX002N是一種靶向IL-17A單抗，目前正在進行強制性脊柱炎適應癥二期臨床試驗，狼瘡性腎炎IND已獲批準。QX005N旨在抑制IL-4Rα，是一種經過充分驗證可應用于廣泛適應癥的廣泛作用靶點，目前已獲得中重度特應性皮炎、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹、慢性鼻竇炎合并鼻息肉、中重度哮喘5種適應癥的臨床試驗批準。
荃信生物表示，QX005N在臨床試驗中顯示出良好的安全性及療效，目前針對特應性皮炎和結節性癢疹的臨床試驗均處于臨床二期。
但值得注意的是，除已獲批特應性皮炎適應癥的度普利尤單抗外，國內在治療中重度病例中，可使用光療及全身免疫抑制劑等多種手段，如環孢素、甲氨蝶呤及硫唑嘌呤。
此外，除QX005N外，國內還有有13種生物候選藥物處于臨床階段，其中9種為IL-4Rα抑制劑。其中康諾亞生物旗下產品已進展至臨床3期，為國內治療特應性皮炎抗IL-4Rα生物藥物中進展最快?？的说律?、夢濟生物、三生國健、恒瑞醫藥(600276)等企業的產品也均處于臨床2期。
與上述在研產品相比，荃信生物的QX005N并不具備明顯優勢。
QX002N是荃信生物在風濕病領域的重要布局之一，其強直性脊柱炎適應癥臨床進展已進行至2期，狼瘡性腎炎臨床進展已獲批臨床。但其面臨與QX002N相似的競爭情況，即與同類產品相比，進展不具優勢，且存在多種治療手段。
荃信生物表示，QX002N是首批獲得國家藥監局臨床批準用于治療強直性脊柱炎的國產IL-17A抗體之一。公司于2019年4月獲得成人活動性強直性脊柱炎臨床批準，臨床2期經IDMC評估后達到其主要終點，公司預計于2023年第二季度就臨床3期試驗向國家藥監局咨詢。
目前，國內批準用于治療強直性脊柱炎的生物藥主要有兩類，即TNF抑制劑及IL-17抑制劑。截至最后實際可行日期，國內有18種生物藥獲批用于治療強直性脊柱炎，包括16種TNF抑制劑（包括阿達木單抗及6種阿達木單抗生物類似藥）和2種IL-17A抗體藥物（即司庫奇尤單抗和依奇珠單抗）。
此外，截至最后實際可行日期，國內還有20種適用于強直性脊柱炎的在研生物藥處于不同臨床階段，包括12種TNF抑制劑和8種IL-17抑制劑。其中，以IL-17A為靶點的產品中，智翔金泰、Biocad的產品已進展在臨床3期，恒瑞醫藥、康方生物、君實生物均處于臨床2期。
這也意味著，在臨床進展上，荃信生物的兩款核心產品均不具備明顯優勢。與此同時，兩款產品不僅面臨著同類產品的競爭壓力，也面臨不小的來自其他同適應癥產品的競爭壓力。
支付端瓶頸難解 患者教育不足
此外，在商業化方面，荃信生物還面臨兩個全行業都面臨的難題，即有限的支付能力和患者教育不足。
盡管自身免疫及過敏性疾病為嚴重疾病，會以各種形式嚴重影響患者生活質量，包括劇烈疼痛、持續瘙癢、毀容、殘疾等，為患者及社會帶來沉重的疾病負擔。
但由于自免及過敏性疾病通常并不致命，患者在有限的支付能力及價格敏感情況下，并不會選擇投入大量經濟資源進行治療。這也是為什么國內患者數量超過4.2億，而美國則為1億，但國內2021年整體市場規模僅為美國市場的7.5%的原因。
此外，目前國內可獲得的創新生物藥大部分為跨國公司開發的重磅藥物，定價昂貴，在有限的支付能力下，回報有限，跨國公司并無動力對國內進行醫生教育和患者教育，導致其認知度持續不高。
因此，該領域諸多疾病的診斷和治療率一直很，這種情況與未滿足的醫療需求顯示出嚴重的結構性錯位
業內人士指出，正是由于自免疾病及過敏性疾病并非致命性疾病，因此國內市場的需求端意愿短期內較難改變，對于業內企業來說，如何進行患者教育提高診療意愿，是其商業化不得不思考的問題?！?/p>
