日前，浙江海森藥業股份有限公司（以下簡稱海森藥業）在深市主板進行預披露更新。盡管海森藥業一改2020年的“增收不增利”，實現營收、凈利潤雙增。
但在業績之外，重要單品被停用風險、研發投入過低、產能無法有效消化、環保壓力等難題，都成為海森藥業肩膀上的重擔。
安乃近貢獻26.34%營收 或面臨監管收緊風險
海森藥業是一家專業從事化學藥品原料藥及中間體研發、生產和銷售的高新技術企業，產品以消化系統類、解熱鎮痛類和心血管類原料藥為主，以抗抑郁類、抗菌類等原料藥為輔，主要產品包括硫糖鋁、安乃近、安替比林、阿托伐他汀鈣等。
從營收占比看，安乃近是海森藥業2020年、2021年貢獻最大的單品。其中，2020年，安乃近貢獻營收8378.38萬元，占當年營收比例為29.66%；2021年，實現營收1.02億元，占比26.34%。
但令人不安的是，國家藥監局曾發布公告加強對安乃近的監管。2020年3月，國家藥監局曾表示，安乃近等藥品存在過敏反應、粒細胞缺乏癥等多種嚴重的副作用，風險遠大于收益，對人體健康造成威脅。當月，國家藥監局接連發布公告，停止安乃近注射液等品種藥品在我國的生產、銷售和使用，注銷藥品注冊證書，并修訂安乃近片等安乃近相關藥品品種說明書。
同時，歷史上部分境外國家因使用該產品可能產生的風險對安乃近相關產品陸續出臺了有限使用、有限注冊或全面禁止的規定。
海森藥業表示，安乃近內銷業務下游主要客戶為口服片劑生產商，外銷業務下游主要客戶所在市場對安乃近相關制劑的需求較大，限制程度較低。
海森藥業的上述回復并未能說服監管部門。在反饋意見中，深交所對上述問題十分關注，要求海森藥業詳細說明安乃近銷售收入在我國政策出臺后并未出現大幅下滑的原因，并且要求其評估國內外政策是否可能進一步趨嚴、是否可能從注射液延伸至口服片劑等其他品種。
產品涉及高風險、高污染 曾因廢水排放不達標遭行政處罰
安乃近不但政策層面面臨被停用的風險，也給海森藥業帶來沉重的環保壓力。據海森藥業招股書介紹，安乃近系列產品包括安乃近、安替比林、氨基比林和異丙安替比林等，該系列產品的合成對生產環保技術和安全控制要求較高。
生態環境部公布的《環境保護綜合名錄（2021年版）》顯示，氨基比林被列入“高污染、高環境風險”產品名錄中的“高污染”產品名錄。且海森藥業報告期各年度均被列入浙江省生態環境廳發布的《關于公布2021年浙江省重點排污單位名錄》中浙江省重點排污單位名錄。
而這也引起監管注意，深交所要求海森說明其生產經營是否符合國家產業政策、生產經營和募投項目是否屬于《產業結構調整指導目錄》中的限制類、淘汰了產業、是否屬于落后產能。
此外，值得注意的是，盡管海森藥業表示報告期內公司不存在因環境保護違法行為受到重大行政處罰的情形。但天眼查顯示，2017年9月22日，浙江海森藥業有限公司（海森藥業前身）因廢水超標排放被東陽市環保局行政處罰。
因涉及化工類發酵提取過程，原料藥的生產過程往往伴隨著高耗能和高污染。近年來，我國對環境保護高度重視，環保政策空前收緊，未來，隨著環保領域的監管長期趨嚴，給醫藥企業特別是原料藥企業的生產經營無疑帶來一定的環保成本壓力。
研發費用率長期低于行業平均 恐難支撐創新轉型
重要單品極大的不確定性也促使著海森藥業思考新的出路，在總體戰略上，海森藥業表示將堅定不移地推動創新轉型道路，將創新視為公司可持續發展和提升綜合競爭力的根本，將堅定不移地向制劑領域延伸。
為提高公司研發能力，海森藥業計劃使用1.15億元的募集資金用于研發中心及綜合辦公樓建設項目，以增強公司在制劑研發方面的創新能力。
不過，從其研發投入看，海森藥業的投入似乎有些不足。2019年至2021年，海森藥業的研發費用分別為938.75萬元、1068.77萬元和 1218.62萬元，占當期營收比重分別為3.52%、3.76%、3.13%。
與同行業可比公司相比，海森藥業的研發投入更是墊底。海森藥業選取的可比上市公司為美諾華(603538)、天宇股份(300702)、普洛藥業(000739)、富祥藥業及奧翔藥業(603229)，因部分公司2021年年報尚未披露，2021年數據采用的為2021年半年報披露數據。
報告期內，海森藥業研發費用均低于同行業可比公司，且連續三年低于行業平均。2019年至2021年，行業平均研發費用率分比為6.94%、6.82%、6.56%，遠高于海森藥業。
招股書顯示，海森藥業目前在研項目10項。僅約1200萬元的研發投入能否覆蓋在研項目需要，截至發稿，海森藥業并未回應。
百噸產能利用率不足60% 翻倍擴產消化成難題
除研發中心及綜合辦公樓項目外，海森藥業還擬投入3.2億元用于年產200噸阿托伐他汀鈣等原材料生產線技改項目。該項目也引發市場對其產能消化能力的質疑。
產能規劃方面，上述項目將每年新增阿托伐他汀鈣200噸產能、帕瑞昔布鈉10噸產能、塞來昔布10噸產能等。
但值得注意的是，盡管阿托伐他汀鈣銷量逐年增長，但隨著產能的擴充，報告期內阿托伐他汀鈣的產能利用率波動較大。2019年，該產品產能利用率僅28.15%；2020年，驟增至81.68%；2021年，阿托伐他汀鈣產能利用率又驟降至57.15%。
截至2021年底，海森藥業阿托伐他汀鈣產能為每年100噸，遠未達到滿產狀態。募投項目擴產后，阿托伐他汀鈣的年產能將達到300噸，海森藥業能否有效消化新增產能，尚不得而知。
