3月14-16日，ACROBiosystems百普賽斯特設展臺參與BIO CHINA 2024（EBC）易貿生物產業展覽會。本屆展覽會于蘇州國際博覽中心舉辦，旨在推動中國生物醫藥企業和全球伙伴之間的交流合作。ACROBiosystems百普賽斯產品經理劉延珂女士向來賓重點介紹了細胞與基因療法CMC生產GMP關鍵原料，為克服相關領域生物醫藥研發、生產、臨床全流程挑戰提供創新產品與方案。
細胞和基因治療（CGT）作為革命性的治療手段，在治療效果和作用機制方面相較于傳統藥物具有多方位的優勢，是推動醫療領域迎來劃時代變革的主導力量。但是作為新興產業，細胞基因治療產業仍面臨不少監管挑戰。目前，各國藥監部門對細胞和基因治療技術的認知不斷加深，其監管思路也逐漸清晰，尤其是中國、美國作為CGT藥物開發的主要市場，中、美藥監部門針對CGT各個細分的指導原則不斷出臺。實際上，細胞基因治療產品獲批IND申報的主要挑戰之一就是原輔料的質量控制及內外源病毒因子安全性評價。據悉，細胞治療產品藥學方面常見的注冊合規性退審或發補的共性問題之一就是藥企對于生產用關鍵原材料的合規評價及風險評估缺失或不足。
劉延珂女士分享了細胞療法CMC規?；a全過程所需要的原料，提供了ACROBiosystems百普賽斯的解決方案，提到“ACROBiosystems百普賽斯深入調研國內外，特別是中、美CGT行業原材料相關的法規和標準，在GMP產品設計和開發之初，就將各項法規要求融入到我們GMP產品的設計輸入中，矢志做出符合全球監管要求的‘真正GMP級別’的原材料，更好助力CGT藥物臨床、上市申報?！?/p>
ACROBiosystems百普賽斯在蘇州建有12,000余平GMP工廠，輻射全球，具有蛋白、抗體、培養基和磁珠等CGT關鍵試劑生產能力。生產模式高度集約化、靈活化的多產品GMP生產能力，滿足中國、美國、歐盟等國家的GMP/cGMP規范要求，符合現代化設計理念。此外，ACROBiosystems百普賽斯還設置有創新實驗室，可以基于客戶的實際應用領域，進行定制化開發，并支持后續GMP級原料的升級。目前ACROBiosystems百普賽斯已在中國、美國和歐洲建立物流倉儲體系，實現自動化、智能化出入庫，可以及時響應全球客戶需求，提高發貨速度，縮短到貨周期，為全球客戶提供更快捷、穩定的原料供應。
ACROBiosystems百普賽斯GMP級別CMC生產關鍵原料包括細胞生長因子、蛋白偶聯磁珠、細胞激活抗體、細胞基質蛋白、細胞培養基、CRISPR/Cas酶和耐鹽全能核酸酶等。產品均符合中美藥典放行標準，用更嚴格的GMP質量管理體系，加速藥物臨床、上市申報進程。
ACROBiosystems百普賽斯簡介
ACROBiosystems百普賽斯是百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）旗下品牌。集團是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市。百普賽斯集團業務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個城市設有辦公室、研發中心及生產基地。目前累計服務客戶超9000家，與全球Top 20醫藥企業均建立了長期、穩定的合作伙伴關系。集團旗下擁有品牌ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學等。
ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及優化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及優化等研發及生產環節。
百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業創造價值，公司不斷通過更新技術、產品、服務，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業做出貢獻。
